国家药监局：国家集采中选品种并未发现质量异常

今日（11日）国新办会议政策提前结束吹风会，国内本品品同类型权负责经营管理局本品品同类型权负责经营管理司负责人李茂忠介绍，国内本品监局始终将集采择一商品的总质量管制作为本品品管制的重中之重，多措并举。

在仿制品本品差异性评论者不足之处：一是对差异性评论者的注册登记创设了绿色通道，随到随审，并严谨当晚检验。截至2021月初，共计有693个家养通过差异性评论者。二是严把仿制品本品总质量差异性评论者的技术标准。对标国际通行要求，发表了生物等效性、本品学总质量控制等技术审评标准和系列范本约束。三是制定了《药理学仿制品本品参比本品择一与确定程序》，组织专家委员会严谨择一发表参比本品。截至2021月初，共计发表参比本品目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床近似于家养。

在强化集采择一本品品总质量管制不足之处：一是刊发了工作方案，地面部队对集采择一行业展开同类型散布同类型权负责检验、对择一商品展开同类型散布化验，同类型权负责择一行业严谨按照批准后的本品品标准和生产厂工艺组织生产厂，遵行本品品生产厂总质量经营管理约束，竭尽所能跟展开业主体责任和属地管制责任。二是创设了本品品家养档案的资讯技术系统，与各省级本品品同类型权负责经营管理部门共享本品品生产厂工艺、总标准等系统化的资讯，大大提高同类型权负责检验的技术性。三是稳步推进集采择一本品品的始自经营管理，逐步实现集采择一本品品该公司后同类型过程肇始。四是发表了本品品该公司后更动经营管理办法以及之外技术范本约束，约束本品品该公司后的更动经营管理。五是严谨跟进“四个最严”要求，对同类型权负责检验发现行业长期存在的弱点，竭尽所能行业及时整改；一旦发现违规强制执行，司法机关严肃查处。截至以外，根据商品抽检和高血压监测结果，国内集采择一家养还没有人发现总质量异常。

在集采择一高值医用耗材总质量管制不足之处：将集采择一的替代疗法脚架、人工关节等商品列为2021年总质量公共安同类型可能会公安部门治理的重点，同类型权负责行业年初公安部门可能会隐患。同时，地面部队对替代疗法脚架和人工关节等生产厂行业着手滑翔检验，健康检验总体很好。在此系统化上，构建国内集采高值医用耗材管制长效机制，持续保持对择一行业展开同类型散布检验和对择一家养实行同类型散布抽检，切实义务总质量公共安同类型。

（总台央视路透社 郑怡哲 刘婷玉 周琨）

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